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      重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)

      重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)

      重庆市卫生健康委员会文件


      渝卫发〔2018〕64号



      重庆市卫生健康委员会

      关于印发《重庆市乙类大型医用设备配置许可

      管理实施细则(试行)》的通知


      各区县(自治县)卫生计生委、两江新区社发局、万盛经开区卫生计生局,各委属(代管)单位,大型企事业单位职工医院:《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》已经原市卫生计生委第21次主任办公会研究同意,现印发给你们,请遵照执行。


      重庆市卫生健康委员会

      2018年11月5日

      重庆市乙类大型医用设备配置许可

      管理实施细则(试行)


      第一章  总则

      第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,规范全市乙类大型医用设备配置许可工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。

      第二条  市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型医用设备配置规划、许可和管理工作,指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。

      区县(自治县)卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。

      第三条  乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、科学配置、属地化管理原则,与经济社会发展、医学科技进步、人民群众健康需求相适应,促进区域医疗资源共享。

      第四条  市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理专家组,为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

      第二章  配置许可申请与受理

      第五条  申请乙类大型医用设备配置许可,应具备下列条件:

      (一)符合乙类大型医用设备配置规划。

      (二)具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书,并设置相应的诊疗科目;或具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。

      (三)与本机构功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》(附件1)。

      (四)医疗质量安全保障制度健全。

      第六条  申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大厅提交纸质申请材料(一式一份),并通过重庆市网上办事大厅递交电子版申请材料。纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。  

      第七条  申请单位提交的纸质申请材料包括:

      (一)重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表(附件2)。

      (二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件。

      (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件。

      (四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

      第八条  申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为:

      (一)重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表。

      (二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件。

      (三)加载有统一社会信用代码证的营业执照或法定代表人身份证复印件。

      (四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件(附件6)。

      第九条  申请配置在重庆市内新上市的单台(套)价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的,除第七条、第八条规定的材料外,还须同时提供中华人民共和国医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。

      第十条  申请单位应当提供合法、真实、准确的材料,并由单位法定代表人在申请材料上签名,加盖单位公章。

        第十一条  市卫生健康行政部门行政审批大厅对申请材料进行形式审查处理:

      (一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。

      (二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

      (三)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。

      (四)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书并说明不予受理的理由。

      第三章  配置许可审查与决定

        第十二条  市卫生健康行政部门行政审批大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交市卫生健康行政部门业务处室办理。业务处室不接受除行政审批大厅以外转来的申请材料。

      第十三条  市卫生健康行政部门对申请材料进行审查。根据情况可以委托第三方组织专家评审,原则上第三方自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审,并在评审结束后3个工作日内将结果报送市卫生健康行政部门。

      第十四条  市卫生健康行政部门建立和完善评审专家库。评审专家组从专家库随机抽取产生,人数为不少于5人的奇数。因设备的特殊性,评审专家库不能满足的,经市卫生健康行政部门负责同志同意,可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予以回避。

      第十五条  专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。评审专家组根据配置规划和配置标准对乙类大型医用设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、依规、客观、严格、公正地进行审查评审。

        专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在区县卫生健康行政部门进行核查。具备条件的,可实行网上技术审查评审。

        第十六条  市卫生健康行政部门依据配置规划、配置申请条件和第三方审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。

      许可决定应当自申请受理之日起20个工作日内作出,第十三条规定的专家评审时间不计算在内。20个工作日内不能作出决定、因特殊原因需要延长期限的,经市卫生健康行政部门负责同志批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。

        第十七条 市卫生健康行政部门应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》,并自作出许可决定之日起7个工作日内向社会公开配置许可结果,同时将许可结果反馈至申请单位所在区县卫生健康行政部门,区县卫生健康行政部门应当在收到反馈信息后5个工作日内将许可信息录入国家卫生健康委建设装备审批监管系统。

      许可决定由市卫生健康行政部门行政审批大厅送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。

      第四章  配置许可证管理

      第十八条  《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,提前报经市卫生健康行政部门同意,可视实际情况延长配置时限。

      第十九条  乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当在10个工作日内将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格报告和医疗器械注册证等复印件、重庆市乙类大型医用设备配置信息登记表(附件3)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本等相关材料一并报送市卫生健康行政部门进行信息登记。

      第二十条  乙类大型医用设备配置许可实行一机一证,分为正本和副本。大型医用设备使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

      第二十一条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康行政部门申请变更,并提交下列材料电子版:

      (一)重庆市乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件4)。

      (二)配置单位变更信息相关证明复印件。

      (三)乙类大型医用设备配置许可证正本、副本扫描件。 

        材料符合要求的,市卫生健康行政部门应当在收到申请材料后10个工作日内换发新《乙类大型医用设备配置许可证》,同时回收原《乙类大型医用设备配置许可证》。原许可证编号不变,发证日期为作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明变更事项并盖章。

      第二十二条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康行政部门申请补办,并提交下列材料:

      (一)重庆市乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件5)。

      (二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本扫描件。

      材料符合要求的,市卫生健康行政部门应当在收到申请材料后10个工作日内补发新《乙类大型医用设备配置许可证》,同时回收损坏的《乙类大型医用设备配置许可证》。原许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明补办事项并盖章。 

      第二十三条  有下列情形之一的,《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。

      (一)医疗器械使用单位执业许可(或从事医疗服务的其他法人资质)终止的。 

      (二)相关诊疗科目被注销的。 

        (三)无正当理由未在规定时限内配置的。 

      (四)未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的。 

      (五)法律、法规规定的其他情形。 

      第五章  附则 

      第二十四条  使用单位应当将乙类大型医用设备管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医用设备的使用技术条件、使用人员资质、能力、使用过程信息等向所在区县卫生健康行政部门备案。

      第二十五条  本细则自印发之日起施行。


      附件:1. 重庆市乙类大型医用设备配置准入标准

            2. 重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表 

         3. 重庆市乙类大型医用设备配置信息登记表 

         4. 重庆市乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表 

            5. 重庆市乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

            6. 重庆市乙类大型医用设备配置许可承诺书


      附件1

      重庆市乙类大型医用设备配置准入标准

      一、乙类大型医用设备配置许可管理目录

      (一)X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)。

      (二)内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。

      (三)64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。

      (四)1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。

      (五)直线加速器(含X刀、不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)。

      (六)伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)。

      (七)重庆市范围内首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

      二、配置条件

      以下均为单台设备的配置要求,新增二台及以上设备时,人员相应增加(人员在第一台最低要求的基础上增加),均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

      申请配置乙类设备应满足下列要求:

      (一)X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)。

          1. 基本要求:具有较强核医学工作基础,具有SPECT临床应用的丰富经验;相关科室有完善的医疗设备质控体系,具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施,完善的辐射防护设施,合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系;具有完善的质量控制和质量保障体系,具有放射性药物的风险管控机制,质量保障管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案,科室执行记录完整。

         2. 诊疗科目:医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科,医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

         3. 学科能力:申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构,其核医学专科应为全国领先学科,对全国或重庆市范围内肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面能够发挥较强的指导作用,具有较高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力。

         4. 人员要求:PET/CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质,具有3年以上单光子发射型断层扫描仪(SPECT)显像工作经验的专业技术高级职称医师。

      医师不少于3名,其中副高及以上医师不少于2名,中级医师不少于1名;技师不少于3名,其中中级及以上技师不少于1名;物理师不少于1名。医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的,化学师不少于1名。

      申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构,具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名,其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名,并经过不少于1年的核医学培训。 

      (二)内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。

           1. 基本要求:配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构,承担相关专业人才培养、科研、教学等任务;具备开展腔镜手术的常规设备,具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力,具备计算机断层扫描仪(CT),磁共振成像设备(MRI)和医学影像图像管理系统,满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求,具备完善的信息化支撑系统;具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案,管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案,科室执行记录完整,具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。

           2. 学科能力:用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术,配置机构泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强,处于全市领先地位,以上相关学科开展腔镜手术时间5年以上,腔镜手术量占1/3以上。

          3. 人员要求:以上学科每临床科室从事临床治疗工作的临床医师不少于10名,其中每学科副高及以上临床医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致,副高及以上临床医师从事本专业10年以上,开展三级以上腔镜手术5年以上。

      (三)64排及以上X线电子计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。

       1. 基本要求:具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施,具备完善的辐射防护设施;具有相关安全事件的应急机制、能力,具有健全的质量控制和保障体系。

       2. 诊疗科目:医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科,具有3年以上的X线检查和诊断经验。

       3. 学科能力:配置128排及以上的医疗机构,应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症服务的能力,具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

      4. 人员要求: CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”,CT医师、技师应取得CT类上岗资质。其中:

      ——临床科研型 CT(探测器排数64排及以上,低于128排)医师不少于3名,其中中级及以上医师不少于1名;技师不少于2名。

      ——科学研究型 CT(探测器排数128排及以上、双源、能谱)

      医师不少于5名,其中副高及以上医师不少于3名、中级医师不少于2名;技师不少于5名,其中中级技师不少于2名。

      (四)1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。

      1. 基本要求:医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科,具有3年以上的X线、CT检查和诊断经验。具备符合国家相关要求的专用机房,具有满足电磁防护需要的基本设施和设备,具有符合国家相关要求的质量检测、控制设备及应急抢救设备。具有相关安全事件的应急机制、能力,具有健全的质量控制和保障体系。

      2. 诊疗科目:医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科,具有3年以上的X线、CT检查和诊断经验。

      3. 学科能力: 配置3.0T及以上MR的机构,应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症服务的能力,具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

      4. 人员要求:MR医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”,MR医师、技师应取得MR类上岗资质。其中:

       ——临床科研型 MR(1.5T及以上,3.0T以下)

      医师不少于3名,其中中级及以上医师不少于1名;技师不少于2名。

      ——科学研究型 MR(3.0T及以上)

      医师不少于5名,其中副高及以上医师不少于3名、中级医师不少于2名;技师不少于5名,其中中级技师不少于2名。

      (五)直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)。

      1. 基本要求:具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统,具备相应的物理质控和剂量验证测量设备,具备符合要求的场地和辐射防护设施;具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系,具有相应的辐射防护管理制度,具有相关安全事件的应急机制及处理能力,具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

      2. 诊疗科目:医疗机构诊疗科目应具有卫生健康行政部门开设的放射治疗诊疗科目,具有实力较强的肿瘤相关科室。

      3. 人员及床位要求:医师执业范围应为医学影像和放射治疗专业或内科、外科专业等相关专业。中级以上医师应取得放射治疗学或肿瘤内科学或肿瘤外科学等专技术职称。直线加速器医师、技师、物理师应取得LA类上岗资质及“放射治疗规范化培训基地”培训结业证书。其中:

       ——临床实用型直线加速器(常规放疗、三维适形)。

      医师不少于2名,其中从事放射治疗专业5年以上,并取得本专业技术副高及以上职称的医师不少于1名;技师不少于2名;具有5年以上放射治疗经验、接受过放疗物理专业临床培训1年以上的物理师不少于1名。

      肿瘤科等相关科室床位不少于40张。

      ——临床科研型直线加速器(静态调强治疗、图像引导)。

      医师不少于3名,其中从事放射治疗专业5年以上,并取得本专业技术副高及以上职称的医师不少于1名;技师不少于3名;物理师不少于2名,其中具有5年以上放射治疗经验、接受过放疗物理专业临床培训1年以上的物理师不少于1名。

      肿瘤科等相关科室不少于80张。

      ——科学研究型直线加速器(容积、旋转调强)。

      医师不少于5名,其中从事放射治疗专业5年以上,并取得本专业技术高级职称的医师不少于2名,取得本专业技术中级职称的医师不少于1名;技师不少于3名,其中中级及以上技师不少于1名;物理师不少于2名,其中具有5年以上放射治疗经验、接受过放疗物理专业临床培训1年以上的物理师不少于1名,中级及以上物理师不少于1名。

      肿瘤科等相关科室不少于120张。

      (六)伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)。

      1. 基本要求:具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统,具备相应的物理质控和剂量验证测量设备,具备符合要求的场地和辐射防护设施。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系,具有相应的辐射防护管理制度,具有相关安全事件的应急机制及处理能力,具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

      2. 诊疗科目:医疗机构诊疗科目应具有卫生健康行政部门开设的放射治疗科目,具有实力较强的肿瘤相关科室。

      3. 人员要求:医师执业范围应为医学影像和放射治疗专业、内科专业或外科专业等相关专业。中级以上医师应取得放射治疗学或肿瘤内科学或肿瘤外科学或神经外科学等相关专业技术职称。医师、技师、物理师应取得伽玛射线立体定向放射治疗系统类上岗资质,应取得“放射治疗规范化培训基地”培训结业证书或伽玛射线立体定向放射治疗系统类培训证明。

      医师不少于3名,其中从事放射治疗专业10年以上并取得本专业技术高级职称的医师不少于1名,中级医师不少于1名;技师不少于3名;具有10年以上放射治疗经验物理师不少于1名。

      4. 床位要求:肿瘤科等相关科室不少于120张。




       


      重庆市卫生健康委员会办公室             2018年11月5日印发



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